Una vez que se complete la revisión, se harán las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.
En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios
de comunicación que
relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.
Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna
Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna
de AstraZeneca debido
a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace
mortal. A esta decisión
se sumaron varios países donde también se había distribuido.
A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca
A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca
varios países
europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia,
Alemania y Francia.
Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el
Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el
sensacionalismo
desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y
que puede causar miedo
a la vacunación.
Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y
cómo se está
controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.
Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden
Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden
adoptar medidas
para su territorio. En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio
de cautela,
pero ello no
quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de
los medicamentos
nacionales o internacionales.
En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas
En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas
detuvieron
la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada
a nivel nacional de tomar
esas decisiones no lo había recomendado. Entonces nos preguntamos,
¿quién toma estas
decisiones?
¿Cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?
Proceso de farmacovigilancia
Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad,
eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos
y permite que las
autoridades aprueben la vacuna.
Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar
Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar
una vigilancia
continua de la seguridad. El objetivo es detectar las reacciones adversas que
se dan con una
frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos
clínicos previos.
Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes
Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes
estructuradas que se
encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han
sido comercializados.
Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un
trabajo colaborativo
con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras,
las administraciones públicas,
los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.
Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar
Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar
acontecimientos
adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra
después de la vacunación.
Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que
pueden darse problemas
médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio
acto de la vacunación.
Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se
pueden considerar
directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.
Cómo se hace la evaluación en España
En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilanciade Medicamentos de
Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso. Está compuesto
por los Centros
Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia
Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos
Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos
adversos notificados tras
la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está
conectada con la base de datos
europea gestionada por la EMA. De igual forma, cada país europeo
recoge y analiza los
acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus
datos en la base de datos europea.
En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se
evalúa, para comprobar si hay
una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento
adverso de forma continua
y con la mayor celeridad. El objetivo es identificar posibles nuevas
reacciones adversas que deben
someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión
Europea para confirmar o descartar
la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.
¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?
Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre
ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades,
es inevitable observar un
número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se
deban a la vacuna.
Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual
Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual
forma si la persona no
hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse
cuidadosamente para
diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que
igualmente habrían ocurrido
aunque la persona no se hubiera vacunado.
Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran
Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran
determinados datos.
Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la
administración de la vacuna y
la
aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante,
factores de riesgo,
evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.
En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información
adicional como aquella
procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes.
Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber
causado el acontecimiento médico.
En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de
En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de
Farmacovigilancia de la
EMA,
está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras
afecciones relacionadas con
coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la
vacuna de AstraZeneca.
Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad,
Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad,
de forma acelerada.
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o
incompletamente
documentado que podría estar potencialmente causado por un medicamento
y que justifica
una mayor investigación.
¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?
Además de la evaluación individual de cada caso, estos se tienen que contextualizar, es decir,
comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las
personas vacunadas frente
a la incidencia en la población no vacunada.
Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de
Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de
acontecimientos concretos
en la población que ha recibido la vacuna. Es decir, hay que diferencia
r entre acontecimiento
adverso o reacción adversa.
Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso
Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso
indeseable experimentado
por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del
medicamento administrado.
Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico
mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico. Por su parte,
una reacción adversa (RAM) es
cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando
un medicamento y
existe la sospecha de que es causado por el medicamento.
En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo,
En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo,
se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones
de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.
El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado.
El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado.
Es decir, no es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de
tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por
cada 100 000 personas de cualquier edad en la población general.
En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100 000 habitantes
En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100 000 habitantes
de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada
100 000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.
Causas de la suspensión de la vacunación de AstraZeneca
Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZenecasea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los
beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose
mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las
alteraciones de la
coagulación notificados.
Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones
Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones
necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.
En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios
de comunicación
que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.
Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna
Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna
de AstraZeneca
debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal.
A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.
A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca
A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca
varios países
europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia,
Italia, Alemania y Francia.
Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar
el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada
de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación. Para ello, es
fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y
cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.
Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas
Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas
para su territorio. En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero
ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los
medicamentos nacionales o internacionales.
En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas detuvieron
la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional
de tomar esas decisiones no lo había recomendado. Entonces nos preguntamos, ¿quién toma
estas decisiones? ¿Cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?
Ainoa Esteban Nieto4ºA
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